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表1证据分类和推荐等级[Bandelow等,2008a ;Bandelow等 ,2008b]
证据分类
描述
A
全部证据都来自于对照研究
两项或多项双盲、平行分组、随机对照试验(RCT)显示优于安慰剂(或在有心理治疗的研究中 ,优于“心理治疗安慰剂” ,需确保充分的盲法)
和
一项或多项随机对照试验(RCT)显示有效 :效果优于或等效于已知有效的对照研究药物,该试验需要是安慰剂对照的三臂对照研究 ,或是一项检验效能好的非劣效性试验证实有效(假如有这种标准治疗存在)
如果存在阴性研究结果(研究显示效果不优于安慰剂或不如对照药物),此时就要增加权重 ,需要至少两项或更多的阳性研究结果支持,或基于全部可获得数据的荟萃分析显示优于安慰剂并且效果不低于已有的对照药物。其中所有的研究设计都必须满足现有的方法学标准 。结论基于原始的结果。
B
有限的阳性研究结果是基于以下对照研究 :
一项或多项随机对照试验(RCT)显示优于安慰剂(或如果是心理治疗,结果优于“心理治疗安慰剂”)
或
没有安慰剂比较的 ,与标准治疗比较的随机对照研究显示优于标准药物(样本量不低于非劣效性试验的要求)
和
没有阴性研究结果存在
C
证据来自对照研究或个案报告/专家意见
C1
非对照研究 ,证据来自以下 :
一项或多项阳性自然开放性研究(至少包括5位可评估的患者)
或
与参考药物比较(样本量不满足非劣效性试验的要求)
和
无阴性对照研究结果存在
C2
个案报告 ,证据源自 :
一项或多项有效的个案报告
和
无阴性对照研究结果存在
C3
证据源自本领域有非常丰富临床经验的专家意见
D
结果不一致
阳性结果的随机对照试验(RCT)与阴性结果的研究数量相当
E
有阴性证据
多数随机对照研究(RCT)或探索性研究显示效果不优于安慰剂(或有心理治疗的研究中 ,不优于“心理治疗安慰剂”)或效果劣于对照治疗
F
缺乏证据
没有显示有效或无效的研究
推荐等级
基于
1
A类证据并且风险-效益比好
2
A类证据并且有中等的风险-效益比
3
B类证据
4
C类证据
5
D类证据